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          罕見病—視神經脊髓炎新上市藥物盤點,2020年視神經脊髓炎治療藥物

          【本文為疾病百科知識,僅供閱讀】發布時間:2020-09-09 09:04 來源:厚樸方舟海外醫療打印

          視神經脊髓炎(neuromyelitis optica,NMO)是一種視神經與脊髓同時或相繼受累的急性或亞急性脫髓鞘病變,在2018年5月11日國家衛生健康委員會等5部門聯合制定的《第一批罕見病目錄》,視神經脊髓炎就位列其中。這種罕見的疾病有復發、緩解、再復發的特點,預防和治療都極其困難,且目前臨床上尚未有能夠治愈視神經脊髓炎的方法,因此無論是患者還是醫生,對新型的治療藥物都十分關注。

          視神經脊髓炎治療藥物

          視神經脊髓炎

          視神經脊髓炎(NMO)即視神經脊髓炎譜系障礙(NMOSD) ,2015年6月國際視神經脊髓炎診斷小組對視神經脊髓炎命名和診斷標準作了修訂,取消了視神經脊髓炎醫學術語,統一命名為視神經脊髓炎譜系疾病。但是由于目前多數人對于視神經脊髓炎更為熟悉,因此本文中也采用視神經脊髓炎指代視神經脊髓炎譜系障礙。

          視神經脊髓炎是一種罕見的中樞神經系統自身免疫性疾病,患者的免疫系統侵襲視神經和脊髓,導致視力喪失和癱瘓。視神經脊髓炎的一般特征是病程不可預測和具有復發性,每次發作都會導致傷殘情況越來越嚴重。雖然大多數患者在疾病發作后能恢復部分功能,但也有部分患者會出現永久性視力喪失以及(或者)多種神經癥狀;有一些患者甚至導致死亡。

          視神經脊髓炎治療藥物

          ▲NMOSD的主要癥狀(圖源:soliris.jp)

          視神經脊髓炎同時含有視神經和脊髓癥狀,病發時,患者可能出現視神經炎,即視神經的炎癥,導致眼睛疼痛,單眼或雙眼視力下降,以及(或者)出現橫貫性脊髓炎,即一部分脊髓發炎,引起感覺變化、以及可能導致膀胱和腸道失控、出現麻痹、刺痛和可能性癱瘓。

          視神經脊髓炎治療藥物

          視神經脊髓炎不會自行消退,所以患者終身需要預防性治療,盡管有許多藥物可以成功抑制視神經脊髓炎患者的免疫系統,但在2019 年6 月,FDA 才初次批準了一種藥物——Soliris(eculizumab)用于治療視神經脊髓炎。今年,FDA又批準了兩種藥物Uplizna和Enspryng用于視神經脊髓炎。

          1.Soliris

          2019年6月,補體抑制劑Soliris(eculizumab)獲得美國FDA批準,用于抗AQP4抗體陽性視神經脊髓炎成人患者。2019年8月底,Soliris再獲歐盟批準,用于AQP4抗體陽性且伴有復發病程的視神經脊髓炎成人患者。在美國和歐盟,Soliris是第1個被批準治療視神經脊髓炎的藥物。目前該藥物雖然還未在國內上市,但已經在日本成功上市可用于治療視神經脊髓炎。

          視神經脊髓炎治療藥物

          ▲圖源:alexion

          2.Uplizna

          2020年6月,抗CD19單抗藥物Uplizna(inebilizumab-cdon,前稱MEDI-551)獲得美國FDA批準,在初始劑量后作為一年2次的維持方案,用于治療抗AQP4抗體陽性的視神經脊髓炎成人患者。值得一提的是,Uplizna是第1個也是唯一一個被批準用于治療AQP4抗體陽性視神經脊髓炎成人患者的B細胞消耗劑。

          視神經脊髓炎治療藥物

          ▲圖源:globenewswire

          Uplizna的活性藥物成分inebilizumab是一種人源化CD19導向性單克隆抗體,與CD19具有很高的親和力,CD19是一種廣泛表達于B細胞的蛋白質,包括分泌抗體的漿母細胞和一些漿細胞。inebilizumab與CD19結合后,這些細胞迅速從循環系統中耗竭。

          3.Enspryng

          2020年08月14日,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Enspryng(satralizumab),用于治療抗水通道蛋白-4(AQP4)抗體陽性的視神經脊髓炎成人患者。視神經脊髓炎是一種罕見的、終生的、使人衰弱的中樞神經系統自身免疫性疾病,常被誤診為多發性硬化癥(MM)。視神經脊髓炎主要損害視神經和脊髓,導致失明、肌無力和癱瘓。

          視神經脊髓炎治療藥物

          ▲圖源:prnewswire

          值得一提的是,Enspryng是第1個也是唯一一個獲FDA批準治療AQP4抗體陽性視神經脊髓炎的皮下治療方案,可由患者自己或護理人員,每4周皮下注射一次。同時,Enspryng是第1個也是唯一一個靶向抑制白細胞介素-6受體(IL-6R)活性治療視神經脊髓炎的治療方案。在2項關鍵III期研究中,Enspryng作為一種單一療法和作為基線免疫抑制劑治療(IST)的附加療法,在廣泛的視神經脊髓炎患者群體中顯示了強大的療效,并顯著降低了復發的風險。截至目前,Enspryng也在日本、加拿大、瑞士獲得了批準。

          視神經脊髓炎治療藥物

          目前雖然治療視神經脊髓炎的藥物并不多,但是研究人員從未停止過對視神經脊髓炎治療藥物的研究,旨在為視神經脊髓炎患者尋找治療的新方向,盡可能得改善視神經脊髓炎的生活質量,讓每一位患者獲得更好地治療。如果希望了解更多有關視神經脊髓炎藥物的其他信息可以撥打熱線電話400-086-8008了解。

          參考來源:

          【1】日本神經科學學會監督,《多發性硬化癥和視神經脊髓炎指南》,2017年,由醫學研究所編寫

          【2】CISION:FDA Approves Treatment for Rare Disease Affecting Optic Nerves, Spinal Cord

          https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-treatment-for-rare-disease-affecting-optic-nerves-spinal-cord-301113352.html

          【3】麻省總醫院:視神經脊髓炎譜系障礙(NMOSD) 簡介

          https://www.massgeneral.org/neurology/treatments-and-services/about-nmo-cn

          【4】GlobeNewswire:Viela Bio Announces U.S. FDA Approval of UPLIZNA™ (inebilizumab-cdon) for the Treatment of Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

          https://www.globenewswire.com/news-release/2020/06/11/2047190/0/en/Viela-Bio-Announces-U-S-FDA-Approval-of-UPLIZNA-inebilizumab-cdon-for-the-Treatment-of-Neuromyelitis-Optica-Spectrum-Disorder-NMOSD.html

          【5】Alexion:Alexion Receives FDA Approval of SOLIRIS® (eculizumab) for the Treatment of Adults with Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) who are Anti-Aquaporin-4 (AQP4) Antibody Positive

          https://ir.alexion.com/news-releases/news-release-details/alexion-receives-fda-approval-solirisr-eculizumab-treatment

          【6】Soliris:關于NMOSD

          https://soliris.jp/physicians/disease/nmosd


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