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          白血病新藥Onureg獲批!可顯著延長白血病患者生存期

          【本文為疾病百科知識,僅供閱讀】2020-09-16作者:厚樸方舟瀏覽次數:0

          百時美施貴寶(BMS)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Onureg(阿扎胞苷300mg片劑,CC-486),該藥是一種新的口服療法,用于病情初次緩解的急性髓性白血病(AML)成人患者的繼續治療,具體為:用于接受強化誘導化療實現初次完全緩解(CR)或血細胞計數未完全恢復的完全緩解(CRi)、且不能完成強化治愈性療法(如造血干細胞移植)的AML成人患者的繼續治療。AML是成人中常見的急性白血病之一。

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          值得一提的是,Onureg是FDA批準的第1個也是唯一一個用于緩解期患者的AML繼續療法。Onureg通過優先審查程序獲得批準。目前,該藥用于相同適應癥的營銷授權申請(MAA)也正在接受歐洲藥品管理局(EMA)的審查。用藥方面,Onureg可一直持續到疾病進展或出現不可接受的毒性。由于藥代動力學參數存在顯著差異,Onureg不應代替靜脈注射或皮下注射阿扎胞苷。

          Onureg的活性藥物成分為CC-486(阿扎胞苷),這是一種口服低甲基化劑,能結合到DNA和RNA中,允許由于長時間暴露而進行持續的表觀遺傳調控。目前,該藥正被開發作為一款表觀遺傳學修飾劑,用于多種血液腫瘤的治療。該藥作用的主要機制被認為是DNA的低甲基化,以及對骨髓中異常造血細胞的直接細胞毒性。低甲基化可能恢復對分化和增殖至關重要的基因的正常功能。

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          ▲阿扎胞苷化學結構式

          AML是常見的急性白血病類型。AML開始于骨髓,但很快進入血液。與正常血細胞發育不同,在AML中,骨髓中異常白細胞的迅速積聚可能干擾正常血細胞的產生,導致健康白細胞、紅細胞和血小板減少。AML是一種復雜多樣的疾病,與多種基因突變有關,如果不加以治療,病情通常會迅速惡化。

          新診斷的AML成人患者,通過誘導化療,通常能夠獲得完全緩解,但許多患者會復發,并經歷不良的結果。病情處于緩解期的患者迫切需要一種能降低復發風險、延長總體生存期的治療方案。Onureg的批準上市,將解決AML患者群體對新維持治療方案的緊急醫療需求。

          此次批準,基于關鍵III期QUAZAR AML-001研究的療效和安全性結果。該研究在接受強化誘導化療后病情緩解的新診斷的AML患者中開展,評估了Onureg作為一線維持治療的療效和安全性。結果顯示,在一線維持治療中,與安慰劑相比,Onureg將總生存期(OS,主要終點)顯著提高了近10個月(中位 OS:24.7個月 vs 14.8個月,p=0.0009)、將無復發生存期(RFS,關鍵次要終點)顯著提高了一倍多(中位PFS:10.2個月 vs 4.8個月,p=0.0001),結果具有統計學意義和臨床意義的改善。

          QUAZAR AML-001的主要研究員、澳大利亞墨爾本阿爾弗雷德醫院和莫納什大學Andrew Wei博士表示:“在QUAZAR AML-001研究中初次獲得完全緩解的AML患者中,Onureg持續治療顯示了總體生存益處,尤其是,鑒于其每日一次的口服制劑,該藥有潛力以方便的方式實現這一點。這項批準將有助于建立以Onureg作為AML治療標準組成部分的持續治療,用于在化療后初次獲得完全緩解、并且不能繼續進行強化治愈性療法(如造血干細胞移植)的AML成人患者。”

          百時美施貴寶董事長兼執行官Giovanni Caforio博士表示:“FDA對Onureg的批準是十多年研究和13個臨床前和臨床試驗的結果。我們感謝參與和支持這些試驗的患者、家屬和護理人員,他們使今天的進步成為可能。這一里程碑代表了我們致力于幫助難治癌癥患者延長壽命的承諾,而隨著COVID-19大大流行,批準Onureg作為患者的口服治療方案比以往任何時候都更有意義。”

          白血病新藥

          QUAZAR AML-001是一項國際性、隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究,入組患者為年齡≥55歲、初發(de novo)或繼發性(secondary)急性髓系白血病、有中等或高風險細胞遺傳學、在強化誘導化療后實現初次完全緩解(CR)或完全緩解伴不完全血象恢復(CRi)。根據研究者的選擇,患者接受了強化誘導化療,有或沒有鞏固化療,并且在研究開始前被認為不是造血干細胞移植(HSCT)的候選者。

          在強化誘導化療后,81%的患者達到CR,19%的患者達到CRi。80%的患者在參與研究之前接受過至少一個周期的鞏固治療。472例患者隨后以1:1的比例隨機分為兩組,分別接受:Onureg 300毫克治療(n=238),安慰劑治療(n=234),每天一次,每個周期治療14天,每28天為一個周期。研究中,患者繼續接受治療,直到不可接受的毒性或疾病進展。

          中位隨訪41.2個月,Onureg治療組與安慰劑組相比在OS主要終點表現出顯著改善。Onureg治療組從隨機化時間點開始的中位OS為24.7個月,而安慰劑組為14.8個月(p=0.0009;HR=0.69[95%CI:0.55,0.86])。關鍵次要終點RFS方面,Onureg治療組中位RFS為10.2個月,安慰劑組為4.8個月(p=0.0001;HR=0.65[95%CI:0.52,0.81])。無論細胞遺傳學風險類別、既往鞏固情況或入組時CR/CRi狀態如何,與安慰劑組相比,Onureg治療組OS和RFS均有改善。與安慰劑組相比,Onureg治療組健康相關生活質量(HRQoL)從基線水平保持不變。

          Onureg的中位療程為12個周期(1-80),安慰劑為6個周期(1-73)。Onureg和安慰劑所有級別中常見的不良事件(AE)分別是惡心(65% vs 24%)、嘔吐(60% vs 10%)和腹瀉(50% vs 22%)。CC-486和安慰劑常見的3-4級不良事件分別是中性粒細胞減少(41% vs 24%)、血小板減少(23% vs 22%)和貧血(14% vs 13%)。Onureg治療組和安慰劑組分別有34%、25%的患者出現嚴重不良事件,主要是感染,分別發生在2個組17%、8%的患者中。Onureg治療組和安慰劑組分別有13%、4%的患者因AE而停止治療。

          來源:news.bioon.com

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