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          首頁 > 美國看病 > 美國醫學前沿 > 麻省總醫院ALS開創性試驗順利啟動,首批受試者已入組

          麻省總醫院ALS開創性試驗順利啟動,首批受試者已入組

          【本文為疾病百科知識,僅供閱讀】2020-09-10作者:厚樸方舟瀏覽次數:0

          肌萎縮性側索硬化癥(ALS)是常見的成人發作性進行性運動神經元疾病,在美國影響了大約30,000人,全球范圍內估計有500,000人。ALS導致運動神經元進行性變性,導致進行性肌肉無力和萎縮。目前,美國FDA批準的三種治療ALS癥狀的藥物是riluzole(利魯唑)、nuedexta和Radicava(edaravone,依達拉奉靜脈注射液),但是沒有治愈的方法。盡管現有的治療手段并不能治愈ALS,但科學家們仍然在積極探索ALS的治療方法。

          漸凍癥新臨床試驗

          近期,東北ALS聯盟(NEALS)的多個成員加入由麻省總醫院Sean M. Healey & AMG ALS中心領導的HEALEY ALS平臺試驗,并為這項開創性研究納入了首批受試者。

          盡管新冠疫情對臨床研究提出了獨特的挑戰,但Healey中心團隊及東北ALS聯盟的同事在過去的幾個月中仍不懈努力,以確?;颊呖梢园踩貐⑴c。

          作為有史以來第一個針對肌萎縮性側索硬化癥(ALS)的平臺試驗,HEALEY ALS平臺試驗正在測試三種擬議的藥物治療方案,并將在未來幾個月內再增加兩種。三種試驗性治療方法包括:大環肽類C5補體抑制劑Zilucoplan,髓過氧化物酶(MPO)抑制劑Verdiperstat,CNM-Au8金納米晶體(一種支持細胞生物能的細胞內納米催化劑)。

          “我們非常感謝患者,包括麻省總醫院的同事、巴羅神經學研究所(Barrow Neuroologic Institute)以及包括NEALS,羅切斯特大學和Berry Consultants公司在內的合作伙伴,與我們密切合作設計了HEALEY平臺試驗,” 麻省總醫院Sean M. Healey & AMG ALS中心主任和神經內科主任Merit Cudkowicz博士表示。“這些小組致力于制定發展策略,增加家庭檢測技術,根據新冠疫情來對試驗進行調整。”

          包括麻省總醫院(Mass General)在內,馬薩諸塞州、得克薩斯州、康涅狄格州和佛羅里達州有五個試驗點在啟動和運行該試驗。他們的目標是在初秋之前在全美范圍內滾動開放所有54個HEALEY ALS平臺的試驗點。研究小組將招募多達480名ALS參與者進行前三種實驗性治療。

          德克薩斯州神經病學研究所ALS中心主任、試驗點研究員Daragh Heitzman博士說:“我很高興參加HEALEY ALS平臺試驗,這是一項非常創新的試驗設計,它將大大加速ALS的藥物開發并為ALS患者帶來更多治療希望。”

          ALS協會主席兼首席執行官Calaneet Balas評論道:“通過同時測試多種藥物,這個平臺試驗將極大地加快我們為ALS患者尋找有效治療方法的速度。ALS協會很榮幸能夠支持這項試驗,我們也很感謝Healey中心的倡導。”

          “平臺試驗”是一種同時評估多種治療方法的臨床試驗。當新的治療方法可用時,會將新的治療方法添加到平臺中,從而減少從確定新方法治療前景到測試的時間間隔。該模型已經在癌癥領域被證明是成功的,它將使研究者能測試更多藥物,增加患者參與試驗的機會,并通過快速有效地評估多種療法的有效性來降低成本,從而極大地加快針對ALS患者有效的突破性療法的研發。

          HEALEY ALS平臺試驗是永久的,并將會不斷增加試驗點、受試者和試驗性治療方法,直到發現可以治愈ALS的治療方法。

          關于美國麻省總醫院ALS平臺試驗

          麻省總醫院正與東北肌萎縮性側索硬化癥聯盟合作,開發另一種新型臨床研究——肌萎縮性側索硬化癥的平臺試驗。像選擇試驗一樣,平臺試驗測試多種藥物,但所有藥物都與一種普通安慰劑進行比較,并分別判斷每種藥物的療效。

          此外,該平臺可以持續地添加或減少藥物方案,并允許根據研究進展對臨床試驗方案進行微調,以增加試驗的靈活性,如測試治療特異性生物標記的能力。因此,隨著時間的推移,平臺試驗可以適應新的治療方法和新的護理標準。

          關于東北ALS聯盟

          東北ALS聯盟(NEALS)是一個國際性,獨立的非營利性組織,由全球134個研究站點組成,它們共同開展肌萎縮性側索硬化癥(ALS)和其他運動神經元疾病的臨床研究。NEALS的任務是盡快將科學進展轉化為ALS和運動神經元疾病患者的新療法。NEALS的成員站點致力于對聯盟的組織和活動進行公開的科學交流、同行審查和民主管理。該聯盟由一個執行委員會管理,其研究活動由一個經驗豐富的科學顧問委員會提供咨詢。NEALS科學顧問委員會還定期就ALS的目標,試驗設計和實施指導學術和行業合作伙伴。

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          參考來源:

          [1] First Participants Enrolled in the Groundbreaking Trial Led by the Sean M. Healey & AMG Center, https://www.massgeneral.org/news/press-release/first-participants-enrolled-in-groundbreaking-trial-als/?re_appeal=2008EMMGXXNT&utm_campaign=emergency-response-covid&utm_medium=email&utm_source=email-an-covid-8-14-20&mkt_tok=eyJpIjoiTW1FMU0yUmpNelUwTWpZMiIsInQiOiJiVVhGYTNVbHB3c0RaMmljNHNVa2xkMHJRU1NWNVY3aktRWnY3YVZRQVp0dEE0ZHJsTTZ2YmxweitpSlhqQWdOdUR5WjRZdkowYStjWmFBQjFHOE5KOSsxXC91NjJ1ZVA5Z3pzbGVudnRYbE90XC9XaGZqTHZ0SUIxdzdFVEgzbHI2In0%3D

          審核:美國麻省總醫院

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